メディカルアフェアーズ
事業部 
安全性情報部
PV(安全性情報担当)チーフ A. T.

2007年入社

01仕事の内容を教えてください。

優れた効果をもつ医薬品であっても、副作用の可能性があります。PV(安全性情報担当)である私の仕事は、治験中や市販後の医薬品の安全性に関わる情報を収集し、その内容の評価・報告を行うことです。国内外の医師や薬剤師からの症例報告書をはじめ、クライアントのコールセンターなどに入った患者さまからのお問い合わせ内容を確認し、有害事象の有無や医薬品との因果関係などを評価。これらをスピーディにシステムへ入力することが求められています。収集したデータは、規制当局への報告時をはじめ、その医薬品の有用な利用方法の発見や添付文書の改訂にも役立てられます。

02仕事のやりがいを教えてください。

症例報告書の中には、時にあいまいな記載もあります。たとえば「服用後になんとなく頭痛がした」という報告内容に対し、それが医薬品によるものなのかどうか判断が難しいことも。このような事例については、服用時の患者さまの状況などを鑑み、これまでの経験とも照らし合わせながら評価しています。ただ情報を右から左へ流すのではなく、より正確な情報をクライアントへお届けするために、私自身の経験や知識を活かせることが、この仕事のやりがいと言えるでしょう。また、当社はCROだからこそ、担当するクライアントや医薬品によって抽出する情報が異なります。チーフとして、メンバーと症例報告書を読み解くための道筋を共有することにも力を入れています。

03ACメディカルに入社を決めた理由は?

薬学部出身の私が就職活動をしていた頃は、今ほどCROが一般的ではありませんでした。ただ、さまざまな製薬会社からの仕事を請け負えることが、私の成長に必ずプラスになると考えたのです。また、ACメディカルが社員の教育に力を入れていることも入社を後押ししました。実際、入社後は毎月研修があり、この業界での仕事の基礎を身につけることができました。入社当初はCRA(臨床開発モニター)でしたが、本社移転後、安全性情報部の立ち上げとともに現部署へ異動しました。

04ACメディカルらしさを感じるところは何ですか?

社員同士の距離の近さを日々感じています。私のチームには新卒社員や経験豊富なキャリア入社の社員もいますが、わからないことがあれば、いつでも相談し合える環境があります。ちょっとした相談事が、メンバーを囲っての勉強会に発展することもありますよ(笑)。私自身も上司や先輩社員にサポートしていただきながら経験を積んできました。それを私もチーフとして実践することを心掛けています。今も定期的に外部講師による安全性情報の研修会が行われるなど、学びの機会は豊富にあります。入社10年を超えても、まだまだ成長していきたいですね。

05今後のキャリアプランを教えてください。

今の仕事は海外からの症例報告書を評価することが多く、1日に70症例を目にすることも。もともと英語が得意だったわけではありませんので、語学スキルを伸ばす努力は続けたいですね。また、私たちPVが収集したデータは、クライアントが規制当局(PMDA)への定期報告等を行うためのものです。規制当局から何が問われ、何を求められているのかを深く理解することで、効率的にクライアントに情報を届けられるようになっていきたいと考えています。

1日の流れ

  • 9:00
    海外症例の入手、入力依頼

    海外で起きた安全性情報のデータを入手し、入力を専門に行っている会社に入力を依頼する。

  • 9:30
    海外症例の仕分け

    入手した海外症例の報告対応の有無などをあらかじめ確認しておく。

  • 10:00
    海外症例のQCチェック

    入力会社から戻ったデータを先ほど確認した報告対応の有無が間違っていないか、入力内容が間違っていないかなどをチェックする。

  • 12:00
    昼食
  • 13:00
    海外症例のQCチェック

    午前中の業務の続き。

  • 14:00
    国内症例の入力

    国内で有害事象が発生した場合は、データを元に入力を行う。

  • 16:00
    国内症例のQCチェック

    他の社員が国内入力を行った場合は、入力内容のQCチェックを行う。

  • 18:00
    退社
応募者へのメッセージこれまでの経験や創意工夫を活かせる環境があります
当社の仕事は、ただ与えられた仕事をこなすのではなく、自分で考え、判断する余地が大きく、自らの経験や創意工夫を活かせる職種がほとんどです。主体性を持ってアイデアを実践できる人なら、きっと活躍できるはずです。