臨床開発事業部 臨床開発部
CRA(臨床開発モニター) H. M.

2015年入社

01仕事の内容を教えてください。

CRO事業を行っている当社は、新薬の臨床試験(治験)を製薬会社などから受託しています。CRA(臨床開発モニター)である私は、治験が臨床試験の実施基準であるGCPやSOPに沿って適切に実施されているかを治験実施医療機関で確認し、データを収集し、これらを報告書にまとめる業務を担っています。私は入社2年目ですが、あるクライアントの治験を担当しています。全国で行われている治験の現場を定期的に訪問し、カルテのチェックをはじめ、医師やCRC(治験コーディネーター)との面談を重ねています。CRAは担当する医薬品や医療機器が世に出るかどうかを左右する存在ですので、責任ある仕事だと日々感じています。

02仕事のやりがいを教えてください。

私が担当している治験では、世界で未だ適応の取れていない製品の承認を目指しています。CRAとしてのやりがいは、このような前例のない製品の承認申請に貢献できることです。「この製品を少しでも早く病気に悩む世界の人に届けたい」という思いを持って仕事に取り組んでいます。医師との面談時は、製品による有害事象(副作用)が患者さまに発生していないか等を重点的にヒアリング。私がモニタリングを開始して約1年になりますが、有用なデータが揃いつつあり、クライアントとともに手応えを感じています。先輩のサポートのおかげで、医師やCRCとも信頼関係を築くことができ、今はスムーズに治験が進行しており。この製品が世に出た時には、大きな達成感が得られるだろうと感じています。

03ACメディカルに入社を決めた理由は?

私がCROを目指したのは、新薬開発の現場で仕事ができるCRAとして働きたかったためです。近年は外資系CROも多い業界ですが、社風が合いやすいだろうと内資系CROを志望しました。現在、効率的な臨床開発を進めるためにもEDCを利用した電子データによるマネジメントが主流となりつつあります。そういった観点から、業界内でもITに強みを持つACメディカルは必ず成長する会社だと確信できました。私がCRAとして働く時にも、その強みが仕事に活かせるはずだと考えたのです。

04ACメディカルらしさを感じるところは何ですか?

当社では入社後、CRAとして働くために、まず日本CRO協会の「CRA教育研修終了認認定試験」の合格を目指します。私も新人研修後、社内で先輩のモニタリング業務のサポートを行う一方で、9月に行われる試験に向けて勉強ができる環境を用意していただき、無事合格することができました。CRAとしてデビュー後も、プロジェクトリーダーを中心に上司や先輩に医療機関の現場で私の業務をサポートしていただきました。「教育に力を入れている」と入社前に聞いていましたが、その通りだったと思います。何でも相談できる社内のアットホームな雰囲気はもちろん、残業代や家賃補助といった福利厚生もしっかりしていて、本当に働きやすい職場です。

05今後のキャリアプランを教えてください。

現在の担当製品のプロジェクトを無事に完了し、製品を世に送り出すことが一番の目標です。そして、飛躍したお話にはなりますが、将来にはモニタリング業務だけに関わらず、多種多様な業務をこなせるマルチプレイヤーになりたいと考えています。医療に貢献するという私の志を実現するために、よりよい臨床開発が進められる、マネジメント力のある人材に成長したいと思います。

1日の流れ

  • 8:30
    出社

    メールチェックや1日のTODOを確認する。

  • 9:00
    チーム朝礼

    チーム毎の朝礼。
    3分程度でPLからお話がある。

  • 9:30
    モニタリング報告書作成

    施設に訪問しモニタリングを実施した際の報告書を作成。

  • 11:00
    病院訪問準備

    午後からの施設でのモニタリングの準備。
    施設で実施すべきこと、持ち物等の最終確認を行う。

  • 12:00
    昼休み

    同僚とのんびり昼食を摂る。
    昼休みにはしっかり休むことが重要。

  • 13:00
    病院訪問

    被験者さまのカルテを閲覧する。
    安全性に影響を及ぼす事象がないか、治験実施実施計画書からの逸脱が無いか確認。

  • 15:30
    治験コーディネーターへの問い合わせ

    被験者さまに関してのお問い合わせで、医師面会前に解決可能な内容を治験コーディネーターに問い合わせる。

  • 16:30
    医師面会

    カルテ閲覧した被験者さまに関してのお問い合わせや、今後の試験進捗計画を協議する。

  • 17:00
    PLへの連絡

    本日のモニタリングで新たに発覚した事項等があれば電話にて連絡をする。
    また、他施設からのメール等もチェックし対応。

  • 17:30
    直帰

    上記が終了次第帰宅。

応募者へのメッセージ世の中のため力を尽くせる仕事に誇りとやりがいを
稀少疾病の新薬開発など、CRAは病気に苦しむ人や世の中のために働ける仕事です。そこに誇りを見出せる人は大きなやりがいを感じられるはず。また、外出の多い仕事ですので、アクティブに働きたい人にもおすすめです。