서비스

AC 메디컬은 아래 내용을 사명으로 해서 의료 공헌에 매진합니다.

고객으로부터 신뢰받는
비즈니스 파트너
  • Advanced

    (항상 적극적으로 전진)

  • &
  • Creative

    (새로운 가치를 창조)

고객으로부터 환영받고, 일하는 사원들에게 환영받고, 그리고 모든 것은 환자를 위하여

AC 메디컬이 제공하는 서비스의 특징

1

CRO 사업과 CSO 사업을 주축으로 하고, 두 사업을 연결하는 메디컬 어페어스의 3가지 사업에 관련된 서비스를 제공

2

전자 신청이나 ICT화에 적응하고, 인적 자원과 IT를 융합한 부가가치 높은 최적의 프로세스를 제안

3

Asian Study는 해외 CRO와 업무를 연계하고, MA 서비스는 구미 실적이 있는 기업과의 업무 제휴 등 폭넓은 네트워크를 활용

CRO

모니터링

신속하고 적절한 정보 수집·제공

AC메디컬에서는 고객과의 협의에 기초하여 임상시험 책임 의사나 의료기관과의 절충 등 각 관계자와의 면밀한 커뮤니케이션을 바탕으로 원활한 모니터링(※)을 위한 종합적인 운영 관리를 지원합니다.또, 임상시험 과정의 적정한 매니지먼트와 엄밀한 품질 관리를 통해 모니터링을 신속하게 보고합니다.
※모니터링=임상시험 등의 진행 상황을 조사하여 GCP 및 임상시험 실시 계획서 및 안내서에 따라 실시, 기록 및 보고되고 있다는 것을 보증하는 활동

데이터 매니지먼트·통계 해석

증례 데이터 관리를 풀 서포트

임상 개발부터 제조 판매 후 조사에 이르기까지 각 과정에서 필요한 방대한 데이터를 적절하고 효율적으로 관리합니다. 데이터의 통계 해석에 관해서는 해석 계획서 작성부터 데이터 해석, 해석 보고서 작성까지를 풀 서포트함과 동시에, 항상 최신 학회 동향과 의약품 수요를 파악하여 경험에 기초한 폭넓은 통계학적 관점에서 신약에 대한 적정한 평가를 이끌어냅니다.

코딩

MedDRA, WHODrug를 중심으로 코딩에 관련된 다양한 서비스를 제공하고 있습니다.

의학 전문가의 리뷰 및 독자적인 코딩 시스템에 의해 적절하고 일관성 있는 코딩을 실시하여 신속하고 정확성 높은 서비스를 실현합니다.일본 국내 시험뿐만 아니라 글로벌 시험까지 폭넓게 대응 가능합니다.

 MedDRA 코딩

임상시험, PMS, PV에서의 코딩 실적과 의학적 판단에 기초하여 코딩 가이드라인 작성부터 코딩 결과 리뷰, 버전 업, 동의어 구축까지 MedDRA 코딩에 관련된 모든 업무를 지원.10년 이상 MedDRA 코딩 업무를 담당하고 있는 멤버가 코딩의 모든 공정을 원스톱으로 실시합니다.

 약제 코딩

UMC의 WHODrug E-learning을 받은 코딩 전문가들이 요구에 맞는 WHODrug 코딩 업무를 지원.독자 개발한 코딩 툴을 이용하여 코딩의 모든 공정을 원스톱으로 실시.IDF에서도 동일한 서비스를 제공합니다.

 WHODrug 코딩 툴: Code Premier®

WHODrug 구조를 이해한 시스템 엔지니어와 코더에 의한 공동 개발로 실현한 코더 눈높이의 독자 코딩 툴입니다.쾌적한 검색 툴과 유연한 이용 설정이 가능한 코딩 툴을 제공합니다.

EDC 서비스·CDISC 관련 서비스

임상시험 데이터 전자화 시스템으로 업무를 효율화·CDISC 표준에 대응

 EDC 서비스

IT 전문가와 의학·약학 전문가를 조합하여 품질 좋은 EDC 서비스를 실현합니다.또, 업무 과정의 설계부터 시스템 구축·운용, 지원 센터까지 토털 솔루션을 가능하게 합니다.

 CDISC 관련 서비스

'임상 전자 데이터 제출'에 대해 트레이닝~시스템 구축~데이터 변환~해석 결과까지의 'CDISC 표준'에 준거한 일련의 표준화를 지원합니다. 레거시 데이터 컨버전에도 대응합니다.

메디컬 라이팅

재심사 신청 자료 작성 등의 긴급 대응을 지원

GCP에 의해 의무화된 SOP(※)를 비롯하여 임상시험 준비부터 임상시험 실시, 승인 신청까지 필요한 모든 보고서, 계획서, 논문 작성을 지원합니다. 또, 문서를 제출할 때는 중층적인 교열 시스템을 통해 엄격한 품질 관리를 실현하고 있습니다.
※SOP(Standard Operating Procedures)=표준 업무 안내서

품질 보증 서비스

피감사 부문으로부터 독립된 입장에서 업무를 체계적으로 검증

품질 보증 시스템의 일환으로서 '수탁한 업무가 의약품 의료기기 등 법, GCP 및 GPSP 성령, 프로토콜 및 SOP에 따라 실시되고 있는지', '데이터가 적절하게 기록·해석되고, 정확하게 보고되고 있는지'를 피감사 부문으로부터 독립된 입장에서 체계적으로 검증합니다. 감사 업무만의 수탁에도 대응합니다.

품질 관리(QC) 서비스

GCP 시험 등에 대한 자료, CTD 자료의 QC를 실시

의약품이나 의료기기의 임상시험부터 신청에 이르는 GCP 시험·제조 판매 후 조사에 대한 자료 및 CTD 자료·재심사 신청 자료의 QC를 실시합니다.

안전성 정보 관리 서비스

풀 아웃소싱이 가능

경험이 풍부한 전문 스태프가 고객의 입장에 서서 풀 아웃소싱형 안전성 정보 관리(PV) 서비스를 실시합니다.