服务

AC MEDICAL奉行以下的使命,积极为医疗事业的发展贡献力量。

备受客户信赖的
商业伙伴
  • Advanced

    (不断积极进取)

  • &
  • Creative

    (创造新的价值)

让客户满意,让员工高兴,一切为了患者

AC MEDICAL提供服务的特点

1

提供以CRO事业、CSO事业为轴心,并将两项事业连接起来的医学事务的3项事业相关服务

2

提供满足电子申请及ICT化,并融合了人力资源与IT技术的具有高附加价值的最佳流程

3

充分运用广泛的网络,如Asian Study与海外CRO开展业务合作,MA服务与欧美有实绩的企业开展业务合作等

CRO

监测

迅速和妥善的信息收集/提供

AC MEDICAL根据与客户的协商,在与临床试验研究者及医疗机构进行交涉等与相关人员密切沟通的基础上,提供整体运用管理支持,以顺利完成监测(※)工作。此外,通过对临床试验流程的妥善管理和严格的质量管理,迅速地报告监测结果。
※监测=调查临床试验等的进展情况,保证按照GCP和临床试验实施计划书及作业程序书实施、记录及报告的活动。

数据管理/统计解析

全面支持病例数据管理

从临床开发到制造销售后调查,妥善有效地管理各流程所需的庞大数据。从解析计划书的制作到数据解析、解析报告书的制作,为数据的统计解析提供全面支持,同时随时掌握最新的学会动向及医药品需求,从基于经验的广泛的统计学视角,引导对新药的恰当评价。

编码

以MedDRA、WHODrug为中心,提供编码相关的各种服务

通过医学专家的评审以及独有的编码系统,实施合理的、具有一贯性的编码,快速提供精准的服务。可以广泛支持从日本国内试验到国际试验的各种试验。

 MedDRA编码

以临床试验、PMS、PV的编码实绩及医学性判断为基础,从编码准则的制作到编码结果的评审、版本升级、同义词构建,为MedDRA编码相关的所有业务提供支持。由负责MedDRA编码业务超过10年的人员对编码的所有流程提供一站式服务。

 药剂编码

由接受过UMC的WHODrug E-learning的编码专家按照客户要求为WHODrug编码业务提供支持。使用独立开发的编码工具,对编码的所有流程提供一站式服务。IDF也提供同样的服务。

 WHODrug编码工具:Code Premier®

这是通过由精通WHODrug构造的系统工程师及编码员共同开发而实现的满足编码员要求的独有的编码工具。提供便捷的搜索工具及可以灵活进行操作设置的编码工具。

EDC服务/CDISC相关服务

通过临床试验数据电子化系统实现业务效率化,使业务符合CDISC标准

 EDC服务

整合IT专家与医学/药学专家,提供高品质的EDC服务。此外,从业务流程的设计到系统的构建/运用、客户服务,提供全方位的解决方案。

 CDISC相关服务

针对“临床电子数据提交”,为实现从培训到系统构建、数据转换、解析结果符合“CDISC标准”的一系列标准化提供支援。也支持遗留数据转换。

医学写作

为再审查申请资料制作等紧急处理提供支持

为制作根据GCP要求履行义务的SOP(※)以及从临床试验准备到临床试验实施、批准申请过程中所需的所有报告书、计划书、论文提供支持。此外,提交文档时,通过多重校阅系统,实现严格的质量管理。
※SOP(Standard Operating Procedures)=标准作业程序书

质量保证服务

站在独立于被监查部门的立场,对业务实施系统性的检验

作为质量保证体系的一个环节,站在独立于被监查部门的立场,对“承揽的业务是否按照医药品医疗器械等的法律、GCP及GPSP省令、临床试验方案及SOP的规定实施”、“数据是否被恰当地记录/解析并正确地报告”实施系统性的检验。也承揽单纯的监查业务。

质量管理(QC)服务

实施GCP试验等相关资料、CTD资料的QC

从医药品、医疗器械的临床试验到申请,实施GCP试验/制造销售后调查相关的资料以及CTD资料/再审查申请资料的QC。

安全性信息管理服务

可以完全外包

经验丰富的专业人员站在客户的立场,实施完全外包型的安全性信息管理(PV)服务。